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INDICACIONES, CONTRAINDICACIONES Y PRIORIZACIÓN DE PACIENTES EN LISTA DE ESPERA DE TRASPLANTE HEPÁTICO

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Definitivos: evolución de la enfermedad hacia alguna contraindicación.
Temporales: situaciones transitorias que hacen inaceptable el riesgo de trasplante (ej. infecciones graves).

Criterios de priorización

Info

Criterios

1. El valor de MELD será el criterio de priorización de los pacientes en lista de espera.
2. El valor de MELD que permitirá incluir un paciente en la lista de espera única de pacientes priorizados será de 19 puntos.
3. El valor de MELD clínico (MELDc), obtenido exclusivamente con los componentes de la fórmula, será ponderado (MELDp) mediante la adjudicación de puntos adicionales en los casos que se detallan a continuación. En todos los casos, será cada Centro el que actualice los cambios de los valores de MELDc y MELDp y los comunique a la Coordinación Autonómica.

Tipos de prioridad

Prioridad 1: MELD 16 desde la inclusión y añadir 1 punto cada mes en lista de espera.
Prioridad 2: MELD 22 desde la inclusión y añadir 2 puntos cada 3 meses en lista de espera.
Prioridad 3: MELD 16 tras 6 meses en lista de espera y añadir 1 punto cada mes a partir del momento de la priorización.

Comunicación y actualización (ONT)

Cuando se informe del valor de MELD de un paciente será necesario indicar si se trata de un valor de MELDc o de un valor de MELDp. En ambos casos será necesario justificarlo y la Coordinación Autonómica dispondrá de copias de la documentación que le aporten los equipos (analíticas, diagnósticos, informes radiológicos, etc.).
PERIODICIDAD de la actualización de los valores:
• Pacientes hospitalizados: semanal (Jueves)
• Pacientes con MELD ≥ 19: mensual (primera semana del mes)
• Pacientes con MELD < 19: cada 3 meses
La Coordinación Autonómica guardará histórico informático (y en su defecto, en papel) del MELD + fecha del MELD + tipo de MELD (MELDc o MELDp) de un mismo paciente.
CARACTERÍSTICAS DE LA LISTA ÚNICA DE PACIENTES PRIORIZADOS MÁS GRAVES (a partir de un determinado valor de MELD).
1. Se mantienen las listas de espera de cada centro existentes actualmente. Los pacientes serán incluidos en ellas con los criterios de inclusión, exclusión y priorización acordados por el grupo de trabajo para el consenso de la Comisión asesora de trasplante hepático y especificados en este documento.
2. Los pacientes que pasen a formar parte de la lista única autonómica de pacientes priorizados más graves, a igual puntuación de MELD (se entiende MELD ponderado, cuando lo haya) seguirán un orden por fecha y hora de entrada en la lista de espera originaria. Los miembros del grupo de trabajo consensuarán caso por caso una carga inicial de casos.
3. Con objeto de mantener el nivel de donación en los centros trasplantadores, se mantiene que los órganos hepáticos generados en el propio centro de trasplante sean para pacientes del propio centro. Se irá, en primer lugar, a la lista única autonómica de pacientes priorizados más graves y se escogerá el primer paciente compatible del propio centro. En caso de no haber ningún paciente del centro en la lista única autonómica de pacientes priorizados más graves, se irá a buscar un paciente compatible en la lista de espera del propio centro. Se remarca, también, que si hay algún paciente del centro en la lista única autonómica de pacientes priorizados, el órgano ha de ser para este paciente, excepto si hay incompatibilidad manifiesta por razón de peso y talla según se detalla en el Anexo 6 de este documento.
4. Cuando los órganos hepáticos sean generados en centros sin programa de trasplante hepático, irán para el primer paciente compatible de la lista única autonómica de pacientes priorizados, con independencia del centro en el que el paciente esté en lista de espera. Si no hay pacientes en la lista única autonómica de pacientes priorizados o no hay receptor adecuado en dicha lista (definiendo “no adecuado” como la incompatibilidad manifiesta por razón de peso y talla según se detalla en el Anexo 6 de este documento), se utilizará el sistema de turnos actualmente vigente, que se mantendrá exclusivamente para estos dos supuestos.
5. En los casos de donantes que cumpla los criterios de Split (Anexo 5) el lóbulo izquierdo se ofertará para un trasplante infantil.
6. La adopción del modelo de lista única autonómica de pacientes priorizados más graves, hace necesario crear una Comisión de seguimiento, formada por un representante de cada equipo de trasplante y uno o dos suplentes de cada uno de ellos para resolver casos conflictivos, junto con la Coordinación Autonómica. Esta Comisión de seguimiento de la lista única autonómica de pacientes priorizados más graves deberá tener una capacidad de respuesta rápida (horas), deberá reunirse virtualmente y tomar decisiones a través de correo electrónico, teléfono, fax, etc., interactuando siempre con la Coordinación Autonómica. Sería deseable que hubiera de intervenir en el menor número posible de ocasiones, como prueba de unos criterios de priorización claros y de aplicación tan sencilla como sea posible. Cada equipo de trasplante comunicará a la Coordinación Autonómica el/los nombre/s de estos profesionales y facilitará correos electrónicos, fax y teléfonos de localización inmediata.
7. Los órganos hepáticos procedentes de la ONT seguirán como hasta ahora, por turnos. 8. Los criterios de priorización y asignación se revisarán a propuesta de cualquier equipo de trasplante hepático o de la Coordinación Autonómica.
9. Si un centro tiene un paciente con PAF sin pareja, se podrá ir a la lista de pacientes priorizados y, por orden, se podrá ofrecer a un receptor. Se seguirá el sistema habitual de las excepciones.

Retrasplante

Urgente < 7 días

Indicaciones:
- Fallo primario del injerto
- Trombosis arterial
- Otras
Criterios:
Ausencia de trastornos extrahepáticos importantes, como sepsis incontrolada o fallo multiorgánico. 4

Tardio > 7 días

Se aplicarán los criterios de Rosen (R < 20,5)

Indicaciones

Complicaciones técnicas del primer trasplante
- Trombosis arterial
- Problemas biliares
- Otros problemas técnicos
Rechazo refractario a inmunosupresión
Recidiva de la enfermedad de base
a) Hepatitis C
Criterio: MELD > 15
Puede individualizarse si cumple:
-­‐ RNA-VHC negativo
-­‐ Si RNA-VHC positivo, individualizar si no responde al tratamiento.
b) Otras enfermedades
- Cirrosis biliar primaria
- Colangitis esclerosante primaria
- Hepatitis autoinmune
- Esteatohepatitis no alcohólica
- Recidiva virus B: DNA-VHB negativo, determinado por hibridación o PCR simple

Otras indicaciones

- Hepatitis autoinmune de novo
- Hepatitis B de novo: DNA-VHB negativo, determinado por hibridación o PCR simple
- Esteatohepatitis no alcohólica de novo

Contraindicaciones

‐ Si R ≥ 20,5 el retrasplante está contraindicado.
‐ Se debe confirmar la ausencia de las contraindicaciones establecidas para los trasplantes primarios.

Salida de la lista de espera

Los pacientes con cirrosis hepática que estén en lista de espera se considerará que han de salir de ella en caso de que la hepatopatía sea extremadamente avanzada y, por tanto, comporte un riesgo quirúrgico inaceptable.
Para los pacientes con hepatocarcinoma los criterios de salida de lista de espera son:
1. Aparición de datos indicativos de invasión vascular.
2. Aparición de datos indicativos de invasión neoplásica de ganglios linfáticos o metástasis a distancia.
3. Progresión fuera de los criterios de inclusión con fracaso del tratamiento y/o síntomas de afectación del estado general (performance status 1 ó 2).
4. AFP > 400 ng/ml, se excluirán de lista temporalmente para actualizar el estudio de extensión tumoral y volver a realizar tratamiento radiológico, si la situación funcional del paciente lo permite. Si no se objetiva progresión de la enfermedad fuera de los criterios establecidos se reincluirá en lista, siempre que el valor de AFP sea < 1000 ng/ml.

Herramientas / anexos

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¹Criterios de trasplante de órgano sólido en pacientes infectados con virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)


  • A. Pacientes infectados por VIH sin criterios de TARGA (Tratamiento antirretroviral de Gran Actividad)
  • Cifra de linfocitos CD4 > 350 cel/mm3.
  • B. Pacientes infectados por VIH con criterios de TARGA
  • No haber tenido infecciones oportunistas definitorias de SIDA, excepto tuberculosis, candidiasis esofágica o neumonía por P. jiroveci.
  • Cifra de linfocitos CD4 > 200 cel/mm3 o, en caso de trasplante hepático, cifra de linfocitos CD4 > 100 cel/mm3.
  • En caso de haber padecido tuberculosis, candidiasis esofágica o neumonía por P. jiroveci deberán tener una cifra de linfocitos CD4 > 200 cel/mm3.
  • Carga viral plasmática (RNA VIH-1) indetectable (< 50 copias/ml) en el momento del trasplante o tener opciones válidas de TARGA en el período post-trasplante.
  • C. Criterios generales y en relación con la conducta de riesgo
  • Abstinencia de drogas (heroína, cocaína) durante 2 años
  • No haber consumido alcohol en los últimos 6 meses
  • Evaluación psicológica/psiquiátrica favorable
  • Comprender la técnica y obligaciones que comporta el trasplante
  • Estabilidad social
  • En mujeres, no estar embarazada
  • Si un paciente incluido en lista de espera deja de cumplir los criterios mencionados, se excluirá temporalmente y se incluirá nuevamente cuando los cumpla.

¹J.M. Miró et al. Documento de consenso GESIDA/GESITRA-SEIM, SPNS y ONT sobre Trasplante de Órgano Sólido (TOS) en pacientes con infección por el VIH en España. Rev Esp Traspl 2004; 13(4): 277-288
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Incompatibilidad peso-talla

1) Cuando el receptor pesa más que el donante no se podrá rechazar el órgano si el exceso de peso no supera el 40% del peso del receptor en relación al donante.

2) Cuando el donante pesa más que el receptor, se consideran 2 casos:
• Si el peso del receptor es ≤ 60 Kg se puede rechazar un donante con un peso un 20% superior al peso del receptor.
• Si el peso del receptor > 60 Kg se puede rechazar un donante con un peso un 30% superior al peso del receptor.
Cerrar Donantes subsidiarios de Split.
(Acuerdo de los Grupos de Trasplante Hepático Nacional)
SELECCIÓN DE DONANTES
Todos los injertos hepáticos procedentes de donantes que presenten los 4 criterios ineludibles y, al menos 2 criterios opcionales.
CRITERIOS INELUDIBLES
1. Edad ≤ 50 años
2. Peso ≥ 60 Kg
3. Transaminasas (GOT y GPT) como máximo triplicando el valor mayor del rango normal del laboratorio (<120 U/L)
4. Isogrupo o compatible
CRITERIOS OPCIONALES
1. IMC ≤ 28
2. Estancia en UCI < 7 días
3. Natremia ≤160 mmol/l
4. Necesidad de una sola droga vasoactiva (como máximo)
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INDICACIONES DE TRASPLANTE HEPÁTICO
  • COLESTASIS CRÓNICAS
  • Cirrosis biliar primaria o secundaria
  • Colangitis esclerosante primaria
  • CIRROSIS DE ORIGEN NO BILIAR
  • Posthepatítica C
  • Posthepatítica B
  • Alcohólica
  • Autoinmune
  • Esteatohepatitis no alcohólica
  • Criptogénica
  • TUMORES HEPÁTICOS
  • Hepatocarcinoma
  • Hemangioendotelioma epitelioide, con ausencia de metástasis
  • Metástasis de tumores neuroendocrinos
  • INSUFICIENCIA HEPÁTICA AGUDA
  • Hepatitis vírica
  • Hepatitis tóxico-medicamentosa
  • De causa indeterminada
  • OTRAS ENFERMEDADES
  • Trastornos metabólicos hepáticos con o sin afectación estructural del hígado
    • Hemocromatosis
    • Enfermedad de Wilson
    • Polineuropatía amiloidótica familiar
    • Hiperoxalúria primaria tipo 1
    • Déficit de alfa 1 antitripsina
    • Fibrosis quística
  • Síndrome de Budd-Chiari
  • Cualquier otra enfermedad hepática grave, mortal y sin tratamiento alternativo eficaz.
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MOMENTO DE INCLUSIÓN EN LISTA DE ESPERA DE TRASPLANTE HEPÁTICO

Colestasis crónicas

MELD ≥ 15
Puede individualizarse si cumple 1 ó + de los siguientes:
- Bilirrubina sérica > 6 mg/dl (o 100 mmol/l)
- Albúmina sérica < 28 g/l
- Ascitis
- Encefalopatía hepática
- Prurito intratable
- Infección biliar recidivante en las colangitis esclerosantes primarias

Cirrosis no biliares

MELD ≥ 15
Paciente con ascitis:
Puede individualizarse si cumple 1 ó + de los siguientes:
• Ascitis refractaria (se contemplará el MELD-Na )
• Síndrome hepatorrenal
• Excreción urinaria de sodio < 10 mEq/24 h
• Sodio plasmático < 130 mEq/l
• Malnutrición importante
Pacientes con encefalopatía hepática
Pacientes con hemorragia por varices esofágicas o gástricas
Puede individualizarse si hemorragia no controlada con los medios terapéuticos habituales
Pacientes con síndrome hepatopulmonar
Indicación de trasplante si pO2 < 60 mmHg y > 50 mmHg.

Tumores hepáticos

Hepatocarcinoma, Tumor no tributario de resección quirúrgica y que cumpla los criterios de Valencia¹:
• Hasta 3 nódulos de tamaño máximo < 5 cm
• Suma de diámetros de los nódulos ≤ 10 cm
• Ausencia de invasión tumoral macrovascular
• Ausencia de afectación ganglionar
• Ausencia de metástasis extrahepáticas
• Alfafetoproteína (AFP) < 1000 ng/ml
(¹) Silva M, Moya A, Berenguer M et al. Expanded criteria for liver transplantation in patients with cirrhosis and hepatocellular carcinoma. Liver Transplantation 2008; 14: 1449-60.
Nota 1: Tratamiento en lista de espera
Se tratará a todos los pacientes en los que esté previsto un tiempo en lista de espera > 6 meses siempre que la situación funcional del hígado lo permita. En caso de respuesta completa al tratamiento radiológico, dado que el tratamiento primario establecido es el trasplante, el paciente no será retirado de lista de espera.

Nota 2: Pacientes operados por hepatocarcinoma.
En caso de resección R1 según el resultado anatomopatológico, se incorporarán a la lista de espera para trasplante hepático con la calificación anterior a la extirpación tumoral, siempre que aquella no sobrepasase los criterios de tamaño y número de nódulos utilizados en el presente protocolo. Los pacientes que excedían los criterios de este protocolo, fueron intervenidos y presentan recidiva hepática serán valorados caso por caso por la comisión de seguimiento del protocolo (Comisión de seguimiento de la lista única autonómica de pacientes priorizados más graves). El objetivo será considerar que la recidiva corresponde a tumor metacrónico (Recidiva > 2 años tras la resección y no a diseminación tumoral que reflejaría enfermedad avanzada y, por tanto, mal pronóstico.
Nota 3: Ampliación explícita del downstaging.
Los pacientes que excedían los criterios de ingreso en lista de espera y han respondido al tratamiento radiológico cumpliendo posteriormente los criterios de tamaño y número de nódulos utilizados en el presente protocolo y se mantengan estables durante 6 meses y con AFP < 400 ng/ml, podrán ser incluídos en lista de espera.

Colangiocarcinoma.
Actualmente no se considera indicación de trasplante hepático.
Otros tumores primarios.
Valoración individualizada
Metástasis de tumores neuroendocrinos.
Si se cumplen todos los criterios siguientes:
• Metástasis no resecables.
• Tumor primario resecado y con origen en territorio portal.
• Ausencia de tumor extrahepático detectable.
• Edad inferior a 60 años.
• Bajo grado de desdiferenciación (Ki 67 < 10 %).
• Masa tumoral <50 % del volumen total hepático.

Insuficiencia hepática aguda
Al menos uno de los criterios siguientes:
• Encefalopatía hepática grave (III-IV).
• Tiempo de protrombina expresado como razón (INR) > 7 (o < 10% si expresado en %) con encefalopatía de cualquier grado.
• Factor V < 20% en pacientes < 30 años y < 30% en pacientes > 30 años, siempre que vaya asociado a encefalopatía hepática de cualquier grado.
• Ausencia de mejoría evidente con tratamiento convencional en las formas subfulminantes o subagudas.
• En intoxicación por paracetamol, pH < 7,3 con independencia del grado de encefalopatía o los tres criterios siguientes :
→encefalopatía III o IV
→tiempo de protrombina > 100 segundos (INR > 6,5)
→creatinina > 3,4 mg/dl

Polineuropatía amiloidótica familiar
Todos los criterios siguientes:
• Sintomatología neurológica
• Ausencia de: · Desnutrición importante
→ Alteración neurológica grave
→ Cardiopatía importante (en este caso: valorar trasplante cardiaco).
→No V30 mutación es claramente desfavorable.

Síndrome de Budd-Chiari.
Al menos uno de los criterios siguientes:
• Presentación con insuficiencia hepática aguda grave
• Enfermedad crónica en fase terminal (mismos criterios que en el punto CIRROSIS NO BILIARES)
→ Fracaso de la derivación percutánea portosistémica intrahepática (TIPS)

Otras enfermedades u otras formas de presentación
Valoración individualizada de cada caso.
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CONTRAINDICACIONES PARA EL TRASPLANTE HEPÁTICO.

Generales

Para todos los pacientes

No dar el consentimiento informado.
Trombosis esplenomesentericoportal que, a criterio del cirujano/a, impida el trasplante.
Enfermedades extrahepáticas graves, incluyendo enfermedades psiquiátricas (en caso de enfermedad renal grave: valorar trasplante doble hepático y renal).
Infecciones extrahepáticas graves. En caso de infección por VIH, ver anexo 2.
Edad. Se fija el límite de edad máximo en 70 años, pero en pacientes > 65 años, se exigirá que no presenten comorbilidades o factores de riesgo (fundamentalmente cardiovascular).
Escasa posibilidad de seguir los controles y tratamientos necesarios después del trasplante.
Ausencia de apoyo familiar adecuado.
Hepatopatía extremadamente avanzada que comporte un riesgo quirúrgico inaceptable.
Comorbilidad asociada importante.

Específicas

Valoración en cada paciente. Una o más de las siguientes:

Pacientes con antecedentes de neoplasia extrahepática (excepto cáncer cutáneo no melanoma) con periodo libre de enfermedad < 5 años y/o probabilidad de recidiva alta. Este criterio es válido en general, pero se valorará cada caso con el informe oncológico y el estadio evolutivo.
En pacientes con alcoholismo:
• Periodo de abstinencia < 6 meses
• Deterioro neuropsicológico importante
• Circunstancias socio-familiares desfavorables
En pacientes con otras drogadicciones:
• Abuso o adicción a drogas en un periodo < 2 años.
• Tabaquismo activo es una contraindicación en pacientes con patología pulmonar y/o riesgo cardiovascular aumentado.
En pacientes con hepatocarcinoma que estando en lista pasen a tener uno o más de los criterios siguientes:
• Nódulo único de diámetro > 5 cm
• Multinodular: > 3 nódulos o diámetro del nódulo mayor > 5 cm
• Suma del diámetro total de los nódulos > 10 cm
• Invasión tumoral vascular detectada por técnicas de imagen
• Metástasis extrahepáticas (incluye diseminación ganglionar)
• AFP > 1000 ng/ml
En pacientes con hipertensión portopulmonar
• Presión pulmonar media > 35 mmHg (determinada por cateterismo) sin respuesta a vasodilatadores.
• Presión pulmonar media > 45 mmHg es contraindicación absoluta.
En pacientes con síndrome hepatopulmonar:
• pO2 basal < 50 mmHg
En pacientes con insuficiencia hepática aguda:
• Edema cerebral incontrolable
• Fallo multiorgánico
Pacientes con índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2 se debe hacer una recomendación seria para conseguir reducir el IMC por debajo de 35 kg/m2
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Criterios de Rosen

R = 10 [0,0236 (edad receptor) + 0,125 (raíz cuadrada de la bilirrubina en mg/100ml) + 0,438 (ln creatinina en mg/100ml) – 0,234 (intervalo en días desde el primer trasplante, con valor 0 del día 8º al 60º y valor 1 después del día 60º)

Validation and refinement of survival models for liver retransplantation. Hepatology 2003; 38: 460-469
Cerrar Se entiende que todos los pacientes con necesidad de un trasplante hepático se encuentran en una situación clínica grave ya que, si no fuera así, no sería necesario recurrir a un procedimiento de esta complejidad. Aún así, los miembros del grupo de trabajo se han esforzado en consensuar criterios clínicos que puedan considerarse asumibles de priorización de pacientes, con la intención de trasplantar en primer lugar a quienes más lo necesiten. Estos criterios no incluyen los ya previstos en la urgencia 0 nacional.
Los criterios se utilizarán tanto en las listas de espera de cada centro existentes actualmente como en el supuesto de creación de una lista única autonómica total o en el de una lista única autonómica de pacientes priorizados más graves, manteniendo las listas de espera de cada centro. Esta lista de espera común de pacientes en estricto orden de priorización será la destinataria de los órganos hepáticos obtenidos en centros sin programa de trasplante hepático.
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PATOLOGÍAS PRIORIZADAS
  • HEPATOCARCINOMA
  • Se asignará prioridad 1 si se cumple alguna de las siguientes condiciones:
    - Nódulo único entre 3 y 5 cm o 2-3 nódulos, ninguno de diámetro > 5 cm.
    - Alfafetoproteína > 200 ng/ml
    Se asignará prioridad 3 en el resto de casos.
  • RETRASPLANTE POR PROBLEMAS TÉCNICOS Y QUIRÚRGICOS
  • Los casos de retrasplante por problemas técnicos y quirúrgicos (arteriales, biliares, small-for-size y otros) recibirán prioridad 1.
  • SINDROME HEPATO-RENAL TIPO 1
  • Si se produce un descenso del valor de MELDc, se dejará siempre asignado el valor más alto de creatinina anterior. Sólo se modificará en caso de aumentar el valor de MELD.
  • POLINEUROPATIA AMILOIDÓTICA FAMILIAR (PAF)
  • Se considerará el MELD de su posible receptor.

Otras patologías de estudio individualizado

Cuando se presente un caso e informando siempre a la Coordinación Autonómica, se podrán dar puntos adicionales de MELD en los casos siguientes: Síndrome hepato-pulmonar con:
. Evidencia de enfermedad hepática
. PaO2 < 60 mmHg en reposo (en cualquier posición) . Ecocardiograma de burbujas positivo
. Ausencia de enfermedad pulmonar que explique la hipoxemia Se le asigna la prioridad 2.
Hipertensión portopulmonar
Si mPAP > 35 mmHg y < 45 mmHg y requerimiento de tratamiento vasodilatador para cumplir criterios de trasplante. Se le asigna la prioridad 2.
Tumores hepáticos infrecuentes y metástasis de tumor neuroendocrino.
Se le asigna la prioridad 3 Encefalopatía crónica intratable.
Se le asigna la prioridad 3 Poliquistosis hepática.
Se le asigna la prioridad 3 Colangitis recurrentes asociadas a lesiones estructurales de la vía biliar
Se le asigna la prioridad 3. Hiperoxaluria primaria
En casos de doble trasplante hepático y renal, se le asigna la prioridad 3.
Se considerará cualquier otra situación que un representante de un equipo de trasplante hepático quiera exponer a los representantes del otro equipo para llegar a un acuerdo común.


HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE